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湖北省药监局收回药品GMP证书6张

2019-05-30 09:31:27 来源:长江商报

长江商报讯(记者 刘倩雯)5月29日,湖北省药品监督管理局召开监管情况新闻发布会,去年以来,开展湖北省疫苗质量安全专项整治,督促21家疫苗生产配送企业及时整改各类风险隐患。对生物制品、注射液、植入性医疗器械等高风险品?#36136;?#26045;全覆盖监管,全省监督检查药品生产企业862家次,药品批发企业865家次,医疗器械生产经营企业5752家次,化妆品企业120家次,收回药品GMP证书6张,撤销药品GSP证书2张,暂停3个品种生产。

“2018年,完成‘两品一械’监督抽检16115批次,药品合格率为97.12%,医疗器械合格率为96%,化妆品合格率为98.89%,核查处理不合格产品584批次,核查处置率100%。”湖北省药品监督管理局党组书记、局长邓小川介绍,该局开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测。每季度进行药品安全风险会商,落实风险预警制度。严格落实信息公开要求,及时公开抽检结果、检查结果、案件查处结果,发布质量公告、处置信息15期。

?#36865;猓?#22260;绕湖北省“一芯驱动、两带支撑、三区协同”发展战略,药监局出台鼓励药品医疗器械创新的实施意见,在全国率先开发应用“药品注册管理系统?#20445;?#23454;现产品注册“一网办结”、“零上门”。省政府出台《关于改革完?#21697;?#21046;药供应保障及使用政策的实施意见》后,目前湖北省已有宜昌人福医药、远大医药、华中药业等7家企业10个品种通过一致性评价,武汉、宜昌、潜江等地出台通过一致性评价奖励政策。

同时激发医药产业高质量发展活力,推进新版《湖北省中药材质量标准》和《湖北省中药饮片炮制规范》实施,提升地道药材质量标准,推动地方特色中药材向规范化、集约化发展。优化营商环境,即优化事前事中指导服务,宣传法规政策,解答技术难题;优化快速注册审查通道,对创新产品或列入快速审批程序的药品、医疗器械,开辟绿色通道;优化审评审批模式,整合许可认证审批模式。在破解企业发展的痛点、难点、堵点上下功夫,主动作为,真诚服务,打造生物医药产业高质量发展的高地。


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